Sollte die Netzwerkschnittstelle von Medizinprodukten schon bei der Herstellung elektrisch gesichert bzw. isoliert werden?

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der IEC 60601-1 dafür Sorge tragen, dass Ihre Medi-zinprodukte keine Ströme über den Körper des Patienten fließen lassen. Ist das Medizinprodukt netzwerktauglich, ist es ratsam, schon bei der Entwicklung einen Netzwerkisolator zu berücksichti-gen. Im Rahmen der vorgeschriebenen Baumusterprüfung eines ME-Gerätes wird die Netzwerk-schnittstelle (Adern und Schirm) mit 250 VAC beaufschlagt. Fließt bei der Geräteprüfung unter Nor-malbedingungen (NC) an einer Stelle des Gehäuses Strom > 100µA, wird das Gerät nicht zugelassen.

Als Hersteller sind Sie nicht verpflichtet einen Netzwerkisolator einzubauen oder mitzuliefern. Es genügt, wenn Sie in den Begleitpapieren vermerken, dass mit der Verbindung Ihres Medizinproduktes mit einem Nichtmedizingerät oder dem Kliniknetzwerk, die Verwendung eines Netzwerkisolators nötig ist. Sie übertragen damit die Verantwortung für den elektrisch sicheren Anschluss Ihres Gerätes dem Betreiber.

Eine weitere Möglichkeit ist, die Netzwerkschnittstelle Ihres Medizingerätes ausschließlich für die Verbindung mit anderen Medizingeräten zulassen. Mit einer entsprechenden Kennzeichnung der Schnittstelle muss diese nicht galvanisch getrennt werden, darf aber auch nicht für die Verbindung mit dem Ethernet-Netzwerk genutzt werden.