CE-Kennzeichnung und Risikoklassifizierung von Software am Beispiel von PDMS.

Ein Expertenbeitrag von Oliver Th. Bethge und Armin Gärtner. Mit freundlicher Genehmigung von Dipl. Ing Armin Gärtner.

Die CE-Kennzeichnung von Produkten nach den zutreffenden EG Richtlinien stellt die unabdingbare Voraussetzung für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum dar.

Wie sieht aber die rechtliche Situation für Hersteller, Inverkehrbringer und Betreiber aus, wenn die Risikoklassifizierung eines Medizinproduktes wie einer Software nicht korrekt durchgeführt wurde und/oder die CE-Kennzeichnung somit nichtig ist?

Welche regulatorischen Fragestellungen muss der Betreiber bei der Beschaffung von Medizinprodukten am Beispiel von Patientendatenmanagementsystemen (PDMS) beachten und prüfen?

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