MDD 2007/47/EG: Software als Medizinprodukt

Von Dipl. Ing. Armin Gärtner

Am 29.03.2007 hat das Europäische Parlament die Änderung der EG-Richtlinie Medical Devices Directive 93/42/EWG über Medizinprodukte in Form der MDD 2007/47/EG beschlossen. Als eine der wesentlichen Änderung wird nun Software als eigenständiges Medizinprodukt definiert. Der folgende Beitrag analysiert aus Sicht der Betreiber die Bedeutung und erste Konsequenzen dieser Definition, die mit dem 4. MPG-Novellierungsgesetz am 21.3.2010 in Deutschland umgesetzt wird. 1. Definition Software und Software in der Medizin Software steht als Oberbegriff für eine Reihe von kommerziellen und / oder proprietären Datenverarbeitungsprogrammen und die dazugehörenden Daten, die hersteller- und produktspezifisch erstellt und weiterentwickelt werden

Beispiel für eine Definition von Software (Quelle 1):

• Software: (engl. eigentlich „weiche Ware"), Abk. SW,

• Sammelbezeichnung für Programme, die für den Betrieb von Rechensystemen zur Verfügung stehen, einschl. der zugehörigen Dokumentation (Brockhaus-Enzyklopädie)

• Software: die zum Betrieb einer Datenverarbeitungsanlage erforderlichen nichtapparativen Funktionsbestandteile (Fremdwörter-Duden)

• Software:...unter Software subsumiert man alle immateriellen Teile, d. h. alle auf einer Datenverarbeitungsanlage einsetzbaren Programme (Lexikon der Informatik und Datenverarbeitung / Schneider 86/).

Software steht als Bezeichnung für auf Datenträgern gespeicherte Informationen.

Meistens sind mit dem Begriff Software Programme gemeint, doch auch Texte, Daten, sowie Bild- und Tonaufzeichnungen zählen zur Software.

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