Was ist ein medizinischer Netzwerkisolator?

Definition

Ein Netzwerkisolator im medizinischen Bereich dient dem Schutz des Patienten vor Ableitströmen. Die Netzwerkverbindung zwischen einem aktiven Medizinprodukt und einem Ethernet-Netzwerk oder einem Nichtmedizingerät, wie z. B. einem Büro-PC oder Laptop, wird dabei gemäß der Norm IEC EN 60601-1 (3. Ausgabe) für medizinisch elektrische Geräte und Systeme sicher galvanisch getrennt. Das heißt, ein Netzwerkisolator unterbricht alle elektrisch leitenden Verbindungen zwischen der angeschlossenen Netzwerkperipherie und dem angeschlossenen Gerät.
Die EN 60601-1 gibt vor, dass Netzwerktrenner innerhalb der Patientenumgebung, oder als Zubehör oder Bestandteil eines medizinisch-elektrischen Gerätes oder Systems, Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz (engl. Means Of Patient Protection = MOPP) haben müssen. Gefordert sind 1,5 KV (AC) für ein MOPP und 4 KV (AC) für zwei MOPP. Im Fall von nur einem MOPP muss eine zweite Schutzmaßnahme für das betroffene Gerät getroffen werden, z. B. durch einen festverlegten Potenzialausgleich. Die Baaske Netzwerkisolatoren MI1005 eignen sich im medizinischen Bereich ideal für die normgerechte galvanische Trennung von Ethernet-basierten Signalschnittstellen (SIP/SOPs) und besitzen entsprechend den Anforderungen der IEC 60601-1 zwei unabhängige Schutzmaßnahmen (2 MOPP) zum Patienten.

Klassifizierung von Netzwerkisolatoren

Die EN 60601-1 definiert unterschiedliche Klassen von Isolierung, Luft- und Kriechstrecken, Leckstrom und Erdungen je nach dem gewünschten MOOP- oder MOPP-Level.

MOOP = Means of Operator Protection, Schutzmaßnahmen zum Operator- und Anwenderschutz
MOPP5 = Means of Patient Protection, Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz, zur Verminderung des Risikos eines elektrischen Schlages.

 

Klassifizierung Spannungsfestigkeit Kriechstrecken Isolierung
1 MOOP 1500 VAC 2,5 mm Basic
2 MOOP 3000 VAC 5 mm Double
1 MOPP 1500 VAC 4 mm Basic
2 MOPP 4000 VAC 8 mm Double

 

Aufgrund der erhöhten Risiken für Patienten beim Kontakt mit elektrischen oder elektronischen Geräten und Systemen gelten höhere Anforderungen an MOPP (Schutz von Patienten) als an MOOP (Schutz von Anwendern). Größere Stromstärken können fatale Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten haben, die in der Regel geschwächt, bewegungsunfähig, bewusstlos oder narkotisiert sind. Bei Fieberpatienten verändert sich zusätzlich der Widerstand des menschlichen Körpers. 

Welche Normen müssen erfüllt werden?

Um Netzwerkisolatoren in der Medizintechnik einzusetzen, müssen bestimmte Voraussetzungen (Normen) erfüllt werden. Je nach Region und Land, können diese von den europäischen Normen abweichen.
Gemäß der International Electrotechnical Commission (IEC EN 60601-1 3. Ausgabe) für medizinisch elektrische Geräte und Systeme werden Netzwerkisolatoren als eine potenzielle Gefahrenquelle eingestuft. Im Sinne der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zählen sie nicht als Medizinprodukt, unterliegen im medizinisch-elektrischen System jedoch der der EN 60601-1 und EN 60601-1-2.

IEC 60601-1:Internationale Norm für medizinische elektrische Geräte. Beinhaltet die allgemeinen internationalen Anforderungen an die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten.
EN 60601-1: Europäische Norm für medizinische elektrische Geräte. Beinhaltet die allgemeinen europäischen Anforderungen an die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten.
EN 60601-1-2: Ergänzungsnorm der EN 60601-1. Diese Norm gilt für die elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und medizinischer elektrischer Systeme und legt deren Anforderungen und Prüfungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit fest.