Kann ein Netzwerktrenner ein Medizinprodukt sein?

Was ist ein Medizinprodukt

Als Medizinprodukt bezeichnet man einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt. 

Der Netzwerkisolator als Medizinprodukt

In der Medizintechnik können Netzwerktrenner als Zubehör oder Bestandteil eines medizinisch-elektrischen Gerätes oder Systems verwendet werden. Ein einzelner Netzwerkisolator ist jedoch kein Medizinprodukt im Sinne der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, da er keinerlei therapeutischen oder diagnostischen Zweck erfüllt. Das Medizinproduktegesetz gestattet jedoch dem Betreiber eines aktiven Medizinproduktes, nach § 12 MPG, der sogenannten Eigenherstellung, ein medizinisch-elektrisches System selbst herzustellen. Das bedeutet, dass ein Netzwerkisolator in Kombination mit einem medizinisch elektrischen Gerät, zu einem medizinisch-elektrisches System wird und damit der der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG unterliegt. In diesem Fall muss der "Eigenhersteller" überprüfen, ob alle Medizinprodukte in dem Bereich des bestimmungsgemäßen Gebrauchs betrieben und benutzt werden.

 

[Quelle:wikipedia.org]