Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen

CE Kennzeichnung von Netzwerkisolatoren

Die richtige Deklaration für Netzwerkisolatoren im medizinischen Bereich

Geräte zur galvanischen Trennung von Ethernet – Datensignalen, sogenannte Netzwerkisolatoren, werden als Teil eines medizinisch elektrischen Systems, bestehend aus aktiven Medizinprodukten (z.B. Ultraschall oder Endoskop) und nicht Medizinprodukten (z.B. Computer, Switches) eingesetzt.

Das Medizinproduktegesetz definiert Medizinprodukte als Produkte, die
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung

dienen. Keine dieser Kriterien werden von Netzwerkisolatoren erfüllt, daher kann es sich bei einem Netzwerkisolator per Definition nicht um ein Medizinprodukt im Sinne des MPG handeln. Demnach ist die Konformität für einen Netzwerkisolator auch nicht nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG, sondern nach Niederspannungsrichtlinie 2006/95 EG und EMV Richtlinie 2004/108 EG durch den Hersteller zu erklären. Da Netzwerkisolatoren für den Einsatz in der Medizin vorgesehen sind, sollte der Hersteller weiterhin ein Normenzertifikat gemäß der DIN EN 60601-1 und der DIN EN 60601-1-2 (EMV-Norm) sowie die Prüfberichte des Prüflabors vorweisen, als Nachweis dafür, daß dieser die entsprechenden Prüfungen gemäß den genannten Normen durchgeführt hat.

Eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) dieser Geräte ist somit auch nicht nach MPBetreibV (Medizinprodukte Betreiberverordnung) sondern nach BGV A3 in den vom Hersteller in den Begleitpapieren angegebenen Zeitabständen durchzuführen. Erst, wenn der MI 1005/MI 2005 als Teil eines medizinisch elektrischen Systems eingesetzt wird, kann dieser im Zuge der STK des Gesamtsystems nach Herstellerangaben mit überprüft werden.

Baaske Medical GmbH Co. KG bietet den MI 1005 Medical Isolator und MI 2005  zur sicheren galvanischen Trennung von medizinisch elektrischen Systemen an. Der empfohlene Einsatzort des MI 1005 Medical Isolators ist in direkter Nähe zum zu isolierenden Gerät, da nur so sicher gestellt werden kann, dass auf dem Signalweg unbeabsichtigt kein Fremdpotenzial eingebracht wird.

Medizinischer Einbau-Netzwerkisolator MI 1005 E
Medizinischer Einbau-Netzwerkisolator MI 1005 E TÜV-geprüfter Isolator für die galvanische Netzwerktrennung medizinisch elektrischer Geräte Sicherheit: IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/AMD2:2020 (Ausgabe 3.2) EMV: EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014) (Medizinische elektrische Geräte) Neben Netzwerkisolatoren mit fest montierten Kabeln, steht mit dem Netzwerkisolator MI 1005 E eine simple und kostengünstige Möglichkeit zur Verfügung, medizinische Geräte ab der Gerätegehäusewand zu isolieren. Somit eignet sich dieser medizinischer Einbau- Netzwerkisolator besonders gut für Hersteller von medizinischen Geräten. Durch die Harting Push Pull Technologie lässt sich der MI 1005 E einfach und schnell in schon bestehende Geräte einbauen. Eine lange Verfügbarkeit bietet zudem die Planungssicherheit, die für eine Produktneuentwicklung benötigt wird. Der Einbau- Netzwerkisolator MI 1005 erfüllt eine Isolationsfestigkeit von 5 kV AC für 60 Sek. Unter Stress-Bedingungen wurde eine Isolationsfestigkeit von 10 kV DC für 10 Sek. getestet. Des Weiteren erfüllt der MI 1005 E problemlos 8 kV Kontaktentladung und 16 kV Luftentladung. Vorteile: Ideal geeignet für Hersteller von medizinischen Geräten Isolation ab der Gerätegehäusewand Einfacher Einbau durch Harting PushPull Technologie Bietet Planungssicherheit – langzeitverfügbar Passives Bauelement – ohne zusätzliche Stromversorgung
Tipp
Netzwerkisolator MI 1005 MB
Netzwerkisolator MI 1005 MB Medizinischer Netzwerkisolator für die Wandmontage mit Harting PushPull Technologie Sicherheit: IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/AMD2:2020 (Ausgabe 3.2) EMV: EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014) (Medizinische elektrische Geräte) Der passive Netzwerkisolator MI 1005 MB ist speziell für den Wandeinbau in medizinischen Bereichen entwickelt worden. Er ermöglicht die galvanische Netzwerktrennung für medizinisch elektrische Geräte und Systeme direkt an der Wand. Einmal fest in der Wand montiert, wird der Isolator gut durch das Gehäuse geschützt. Versehentliche Stöße können kompensiert werden und der Netzwerktrenner, sowie der Anschlussstecker des Netzwerkkabels bleiben unbeschädigt. Auch nach Jahren bietet dieser Netzwerkisolator zuverlässigen Schutz gegen zu hohe Ableitströme die über das Datennetz fließen können. Eventuell auftretende Fehler durch Überspannung oder Fehlgebrauch medizinisch elektrischer Geräte (= Risikoanalyse) mit Nicht-Medizin-Geräten (z.B. Serveranlagen) werden kompensiert. Der Netzwerkisolator MI 1005 ist ideal geeignet um Netzwerkschnittstellen in Räumen nachzurüsten, in denen Medizingeräte in der Patientenumgebung betrieben werden. Der Netzwerk Isolator MI 1005 MB bietet eine Isolationsfestigkeit bis 5 kV, unter Stressbedingungen bis 10 kV DC für 10 Sekunden. Zusammen mit Harting PushPull Technologie eine absolut sichere Verbindung. Eine Installation von Treibern oder Zusatzsoftware ist bei diesem Isolator nicht erforderlich, da sich der Netzwerkisolator MI 1005 MB völlig transparent im Datennetz verhält. Vorteile: Isolation ab der Auslassdose Feste Installation, Unterputzmontage Schützt medizinische Geräte und Patienten vor zu hohen Ableitströmen im Datennetz Harting PushPull Technologie, bis IP68 Unempfindlich gegen Stöße langzeitverfügbar für min. 10 Jahre Performant: Extrem geringe Dämpfung
Netzwerkisolator MI 1005
Netzwerkisolator MI 1005 TÜV geprüfter Netzwerkisolator für die galvanische Trennung Sicherheit: IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/AMD2:2020 (Ausgabe 3.2) EMV: EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014) (medizinisch elektrische Geräte) Der 5 kV RJ-45 Netzwerkisolator MI 1005 dient der galvanischen Trennung einer Ethernet-Datenleitung. Er bietet eine herausragende Performance von nur 1 dB Dämpfung und agiert bei einer Streckenlänge von 100m nahezu verlustfrei im Datennetz. Angeschlossene Geräte werden zuverlässig vor Fremd- und Überspannungen geschützt, die aufgrund von Installationsfehlern oder Umwelteinflüssen wie Blitzeinschlägen entstehen können. Mit dem Netzwerkisolator MI 1005 steht eine flexible und einfache Möglichkeit zur Verfügung medizinische Geräte sofort zu isolieren. Anwender und Inventar sind in weniger als 5 Sekunden vor gefährlichen Ableitströmen geschützt, welche über das Datennetz fließen können. Anwendungsgebiete Der MI 1005 Netzwerkisolator schützt Patienten, medizinische Geräte und Anwender zuverlässig vor zu hohen Ableitströmen, die über das Datennetz fließen und jederzeit unberechenbar auftreten können. Mess- & Überwachungseinrichtungen Empfindliche Mess- und Überwachungseinrichtungen in elektrischen Prüffeldern, die über Ethernet-Schnittstellen mit einer Leitstelle in Verbindung stehen, werden vor Störspannungen und Potenzialdifferenzen geschützt. Serversysteme Um Ausfälle oder Potenzialausgleichsströme zu vermeiden schützen Netzwerkisolatoren Serversysteme, die über große Entfernungen mittels Kupferverkabelung verbunden sind. Audioanwendungen Der MI 1005 schützt zuverlässig vor Überspannungen, niederfrequenter Wechselspannung (Netzbrummen) und verhindert Störgeräusche beim Klang. Netzwerkisolatoren in der Medizintechnik Im medizinischen Bereich dient der Netzwerkisolator MI 1005 dem Schutz des Patienten vor Ableitströmen. Die Netzwerkverbindung zwischen einem aktiven Medizinprodukt und einem Ethernet-Netzwerk oder einem Nichtmedizingerät, wie z. B. einem Büro-PC, Drucker oder Laptop, wird dabei gemäß der Norm IEC 60601-1 für medizinisch elektrische Geräte und Systeme sicher galvanisch getrennt. Gemäß den Anforderungen der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) verfügt der Netzwerkisolator MI 1005 über zwei unabhängige Schutzmaßnahmen (2 MOPP) zum Patienten und eignet sich daher ideal für die normgerechte galvanische Trennung von Ethernet-basierten Signalschnittstellen innerhalb der Patientenumgebung. Unter Stressbedingungen garantiert der Netzwerkisolator MI 1005 bis zu 10 kV DC (10 Sek.) Isolationsfestigkeit und 5 kV AC (60 Sek.), darüber hinaus werden problemlos 8 kV Kontaktentladung und 16 kV Luftentladung erfüllt. Beispiel in Patientenumgebung Durch den Einsatz des MI 1005 wird die elektrische Sicherheit in der Patientenumgebung gemäß den geltenden Normen gewährleistet – eine einfache, effektive und normkonforme Lösung. Inbetriebnahme Der Netzwerkisolator MI 2005 kann durch ein einfaches Einfügen in eine bestehende Netzwerkverkabelung in Betrieb genommen werden. Die passiven, elektronischen Bauelemente benötigen keine eigene Stromversorgung und verhalten sich völlig transparent im Datennetz. Eine Installation von Treibern oder Zusatzsoftware ist nicht erforderlich. Vorteile: Einfache Handhabung – keine Softwareinstallation erforderlich Kompakt und universell einsetzbar In weniger als 5 Sekunden sind Patient, Anwender und Inventar vor gefährlichen Ableitströmen geschützt Leichtes und widerstandsfähiges Gehäuse – kann an jedes System mit einem Netzwerkanschluss angesteckt werden Günstig in der Anschaffung und effizient im Betrieb – benötigt keine eigene Stromversorgung Wurde nach der IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/AMD2:2020 (Ausgabe 3.2) geprüft