Was ist ein medizinischer Netzwerkisolator?
Definition
Ein Netzwerkisolator im medizinischen Bereich dient dem Schutz des Patienten vor Ableitströmen. Die Netzwerkverbindung zwischen einem aktiven Medizinprodukt und einem Ethernet-Netzwerk oder einem Nichtmedizingerät, wie z. B. einem Büro-PC oder Laptop, wird dabei gemäß der Norm IEC 60601-1 (3. Ausgabe) für medizinisch elektrische Geräte und Systeme sicher galvanisch getrennt.
Das heißt, ein Netzwerkisolator unterbricht alle elektrisch leitenden
Verbindungen zwischen der angeschlossenen Netzwerkperipherie und dem
angeschlossenen Gerät.
Die EN 60601-1 gibt vor, dass Netzwerktrenner
innerhalb der Patientenumgebung, oder als Zubehör oder Bestandteil
eines medizinisch-elektrischen Gerätes oder Systems, Schutzmaßnahmen zum
Patientenschutz (engl. Means Of Patient Protection = MOPP) haben
müssen. Gefordert sind 1,5 KV (AC) für ein MOPP und 4 KV (AC) für zwei
MOPP. Im Fall von nur einem MOPP muss eine zweite Schutzmaßnahme für das
betroffene Gerät getroffen werden, z. B. durch einen festverlegten
Potenzialausgleich. Die Baaske Netzwerkisolatoren MI1005 eignen sich im
medizinischen Bereich ideal für die normgerechte galvanische Trennung
von Ethernet-basierten Signalschnittstellen (SIP/SOPs) und besitzen
entsprechend den Anforderungen der IEC 60601-1 zwei unabhängige
Schutzmaßnahmen (2 MOPP) zum Patienten.
Klassifizierung von Netzwerkisolatoren
Die EN 60601-1 definiert unterschiedliche Klassen von Isolierung, Luft- und Kriechstrecken, Leckstrom und Erdungen je nach dem gewünschten MOOP- oder MOPP-Level.
MOOP = Means of Operator Protection, Schutzmaßnahmen zum Operator- und Anwenderschutz
MOPP* = Means of Patient Protection, Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz, zur Verminderung des Risikos eines elektrischen Schlages.
*Patienten tragen beim Kontakt mit elektrischen Geräten und Systemen ein erhöhtes Risiko. Daher gelten an den Patientenschutz (MOPP) höhere Anforderungen als an den Anwenderschutz (MOOP). Größere Stromstärken können fatale Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten haben, die in der Regel geschwächt, bewegungsunfähig, bewusstlos oder narkotisiert sind. Bei Fieberpatienten verändert sich zusätzlich der Widerstand des menschlichen Körpers.
| Klassifizierung | Spannungsfestigkeit | Kriechstrecken | Isolierung |
| 1 MOOP | 1500 VAC | 2,5 mm | Basic |
| 2 MOOP | 3000 VAC | 5 mm | Double |
| 1 MOPP | 1500 VAC | 4 mm | Basic |
| 2 MOPP | 4000 VAC | 8 mm | Double |
Welche Normen müssen erfüllt werden?
Um
Netzwerkisolatoren in der Medizintechnik einzusetzen, müssen bestimmte
Voraussetzungen (Normen) erfüllt werden. Je nach Region und Land, können
diese von den europäischen Normen abweichen.
Gemäß der
International Electrotechnical Commission (IEC 60601-1 3. Ausgabe) für
medizinisch elektrische Geräte und Systeme werden Netzwerkisolatoren als
eine potenzielle Gefahrenquelle eingestuft. Im Sinne der
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zählen sie nicht als Medizinprodukt,
unterliegen im medizinisch-elektrischen System jedoch der EN 60601-1
und der EN 60601-1-2.
IEC 60601-1:Internationale
Norm für medizinische elektrische Geräte. Beinhaltet die allgemeinen
internationalen Anforderungen an die Sicherheit von medizinischen
elektrischen Geräten.
EN 60601-1:
Europäische Norm für medizinische elektrische Geräte. Beinhaltet die
allgemeinen europäischen Anforderungen an die Sicherheit von
medizinischen elektrischen Geräten.
EN 60601-1-2:
Ergänzungsnorm der EN 60601-1. Diese Norm gilt für die
elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte und
medizinischer elektrischer Systeme und legt deren Anforderungen und
Prüfungen fest.